1

擠渣出渣車

輸送量：5m3/次

電機功率：15-18kw

電氣元件：防爆型

料斗清洗裝置：

外形尺寸：

304

1套

2

配套藥渣輸送機

接料斗、輸送機、下料斗

接料斗容積：

下料斗容積：

電機功率：5-7.5kw

電氣元件：防爆型

外形尺寸：

1套

3

輸送軌道

軌道、行程開關(guān)

1套

4

控制箱

電氣元件：防爆型

1套

預(yù)處理單元

與二級反滲透配套

1套

二級反滲透裝置

產(chǎn)水量1m³/h

1套

原水罐、純水罐等配套設(shè)施

與上述設(shè)備配套

根據(jù)生產(chǎn)線要求配置

管道、閥門及其他

與上述設(shè)備配套

根據(jù)生產(chǎn)線要求配置

URS01

設(shè)備工藝要求

根據(jù)技改總體設(shè)計方案涉及產(chǎn)品的工藝、批量等，確定設(shè)備的主要運行工況

URS02

EHS 要求

設(shè)備功能失調(diào)或故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍處安全狀態(tài)，保證人員、產(chǎn)品和設(shè)備的安全。

URS03

設(shè)備及材質(zhì)要求

設(shè)備及組件的材質(zhì)及具體選型要求

URS04

QA 要求

設(shè)計的質(zhì)量要求

URS05

RAM 要求

設(shè)備維修服務(wù)要求

URS06

CIP要求

設(shè)備清洗消毒要求

URS07

儀表要求

對設(shè)備儀表量程及精度、校驗要求

URS008

氣控要求

設(shè)備氣控系統(tǒng)的相關(guān)要求

URS09

潤滑要求

設(shè)備潤滑的相關(guān)要求

URS10  

確認(rèn)要求

設(shè)備驗證（確認(rèn)）的相關(guān)要求

URS11

文件要求

設(shè)備文件系統(tǒng)相關(guān)要求

URS12

運輸與調(diào)試要求

設(shè)備運輸及安裝、調(diào)試的安裝調(diào)試的相關(guān)要求

URS13

培訓(xùn)要求

設(shè)備培訓(xùn)相關(guān)要求

URS14

售后服務(wù)要求

設(shè)備售后服務(wù)相關(guān)要求

URS15

交付及付款要求

交付及付款的相關(guān)要求

編號

需求內(nèi)容（但不局限于此）

必須/期望

響應(yīng)

URS01-01

純化水設(shè)備包括：

1、1m³/h二級反滲透純化水制備裝置：產(chǎn)水量：1m³/h  一套                                                  

2、1.5噸純化水儲罐：1套；材質(zhì)：不銹鋼304；形式：立式 。

3 其他與1m³/h兩級反滲透純化水相配套的設(shè)施及管道、閥門、水泵等全套設(shè)施。                     

必須

URS01-02

1、產(chǎn)水質(zhì)量須滿足以上關(guān)鍵質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)符合《中國藥典》2015版“純化水”要求。

水質(zhì)：產(chǎn)水電導(dǎo)率：≤2.0μs/cm（20℃）

微生物：≤100(CFU/ml)

2、原水分析報告由我方提供，設(shè)計依據(jù)是參考城市飲用水標(biāo)準(zhǔn)和原水分析報告進行設(shè)計。

3、純化水產(chǎn)水質(zhì)量：應(yīng)符合《中國藥典》2015版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4、純化水制備設(shè)備的選型滿足三年后設(shè)備的產(chǎn)水量仍不低于設(shè)計產(chǎn)量。

必須

URS01-03

1、本套裝置主要流程：原水箱à原水泵à多介質(zhì)過濾器 à活性炭過濾器à阻垢劑à精密過濾器 à一級高壓泵à一級RO處理系統(tǒng)à中間水泵à加藥裝置à二級高壓泵 à二級RO處理系統(tǒng)à純化水儲罐。

2、另外配有必要的加藥裝置、消毒和滅菌裝置及在線清洗系統(tǒng)等。

3、系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)無人化自動運行，并可切換到手動狀態(tài)。

必須

URS01-04

1、系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能。避免對純化水的意外的污染。

2、系統(tǒng)設(shè)計(RO 之后)應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)盲管與死點（3D 概念）。

3、設(shè)備的設(shè)計和安裝應(yīng)沒有衛(wèi)生死角，易于清潔。

必須

URS01-05

1、一級反滲透膜后和產(chǎn)品直接接觸的所有部件采用316L不銹鋼，一級反滲透前（含一級反滲透）采用304不銹鋼。

2、一級反滲透后和產(chǎn)品水直接接觸的所有不銹鋼部件，例如二級反滲透膜殼、連接管道、純化水儲罐等內(nèi)表面電解拋光，Ra≤0.4μm。任何與純化水接觸的材料必須是316L且滿足GMP 的要求。

3、原水箱、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、純化水儲罐外表面亞光處理， Ra≤0.6μm

4、任何與純化水接觸的閥門必須采用PTFE 或EPDM雙膜片隔膜閥，無接縫、不存水；

5、墊片、O型圈等和產(chǎn)品水直接接觸的非金屬件，必須采用PTFE 或EPDM。

6、必須使用衛(wèi)生設(shè)計的閥門、泵和接口，在微生物控制比較嚴(yán)格的場合禁止使用球閥，可采用衛(wèi)生級蝶閥或隔膜閥，隔膜閥選用新萊/寶德/SED品牌，除直接排放至下水的閥門外，不允許使用球閥。

必須

URS01-06

1、全自動焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接、PTFE 或EPDM 墊片。

2、RO+RO管路焊接點要求提供焊接參數(shù)。

3、管道、管件連接按照已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行切割、焊接、坡度安裝、打壓試驗、脫脂、酸洗、鈍化、內(nèi)窺鏡檢測等，并對操作者的資格進行確認(rèn)。具體要求如：

3.1螺紋管道、管件禁止使用；

3.2采用自動氬弧焊軌道焊接，高純氬氣保護（99.999%）；

3.3焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺；

3.4需進行壓力測試；

3.5需按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進行脫脂、酸洗、鈍化處理；

3.6焊縫檢查：手工焊100%進行內(nèi)窺鏡檢測，自動焊焊點20%需進行內(nèi)窺鏡檢測。上述檢測均需出具檢測報告。

必須

URS01-07

1、為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必須控制每個設(shè)備單元水質(zhì)，對單體設(shè)備的性能進行確認(rèn)，多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、反滲透裝置的每個膜殼等每個階段之后都設(shè)置衛(wèi)生取樣點。

2、取樣點的位置應(yīng)合理，便于取樣操作。保證不合格水不進入下一設(shè)備單元。

必須

URS01-08

整套裝置的工作基于以下幾個方面：

1、整套裝置應(yīng)遵循一個程序運行；設(shè)備產(chǎn)水根據(jù)純化水貯罐進行控制，設(shè)備停止產(chǎn)水時，系統(tǒng)自動切換至低頻率循環(huán)運行狀態(tài)，即使無用水需求，純化水輸送系統(tǒng)也應(yīng)保持低頻循環(huán)運行。

2、RO裝置帶有自循環(huán)管路，產(chǎn)品出水根據(jù)純化水儲罐的液位來控制，在儲罐液位滿，不需進水時，設(shè)備自動切換至小循環(huán)運行狀態(tài)。

3、為了控制微生物污染的風(fēng)險，系統(tǒng)配置用于衛(wèi)生消毒的裝置，選用的設(shè)備元件能夠耐受巴氏消毒，能夠按照既定程序?qū)崿F(xiàn)整個系統(tǒng)的衛(wèi)生消毒。

4、純化水制備裝置的循環(huán)管路要求保持時刻有水沖刷，避免出現(xiàn)系統(tǒng)正常運行時循環(huán)管路處于死水狀態(tài)，從而產(chǎn)生微生物繁殖的風(fēng)險。

5、RO膜的沖洗：要求必須設(shè)置使用RO的產(chǎn)水對濃水側(cè)沖洗的程序，從而保護RO膜以延長其使用壽命。

6、對原水和一、二級RO產(chǎn)水的電導(dǎo)率(此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定)進行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)水自動排放和自動報警功能。

必須

URS01-09

供方設(shè)計方案必須和需方廠房布局協(xié)調(diào)一致，供方需對需方廠房設(shè)計涉及到設(shè)備安裝使用的內(nèi)容進行確認(rèn)，確保需方廠房的設(shè)計能夠滿足設(shè)備安裝使用要求。

URS01-10

純化水貯罐要符合以下幾方面要求：

1、不銹鋼316L材質(zhì)。

2、內(nèi)表面鏡光處理,外表面亞光處理。

3、帶清洗球、呼吸器、液位計裝置。

必須

URS01-11

純化水分配管路的要求：

1、管路材質(zhì)為316L，內(nèi)表面鏡光 Ra≤0.4μm 。

2、管路安裝傾斜度0.3%,配管符合3D原則,保證整個系統(tǒng)無死角。

3、用水點采用衛(wèi)生隔膜閥。

4、必要的地方設(shè)置隔膜壓力表和衛(wèi)生等級取樣閥。

5、回水有取樣點。

必須

URS01-12

預(yù)處理單元:

1、主要包括：原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、精密過濾器、活性炭過濾器，預(yù)處理系統(tǒng)的巴氏消毒裝置，活性炭過濾器單獨進行熱水消毒（實現(xiàn)80℃熱水消毒）的裝置、管路、閥門、控制系統(tǒng)等裝置。

2、原水箱：材質(zhì)為304，配套呼吸器清洗球及壓力變送器，水箱的容積滿足設(shè)計要求。裝有液位控制裝置，能夠控制自動補水，高液位停止補水，控制低液位水泵停機，保證純化水制備系統(tǒng)能夠連續(xù)運行。

3、原水泵給預(yù)處理裝置提供動力，滿足通過預(yù)處理單元，達(dá)到RO膜前壓力要求及過濾器沖洗時流速要求。

4、原水泵：選用南方泵業(yè)水泵，變頻控制，系統(tǒng)能夠根據(jù)需要對原水泵的運行頻率自動控制，泵體材質(zhì)304 不銹鋼，從公用主管道中吸水。配置必要的閥門、止回閥、壓力表和管路，管路采用304 不銹鋼材質(zhì)。

5、多介質(zhì)過濾器：采用304不銹鋼+3mm以上襯膠，內(nèi)襯材料應(yīng)符合醫(yī)用或藥用要求，不對水質(zhì)產(chǎn)生污染。管壁厚度不小于3mm，填料應(yīng)包括：無煙煤、錳砂、細(xì)砂、中砂、粗砂、粗石榴石，石英砂粒度0.5～2.0mm。過濾罐反沖洗空間應(yīng)達(dá)到30%以上。

布水方式為“上進下出”，上、下布水采用多空管，采用自動控制方式，控制閥門為氣動角座閥閥組。能實現(xiàn)自動正洗、反洗、排污，自動控制根據(jù)設(shè)定的反洗時間，通過氣動角座閥控制閥進行產(chǎn)水和反洗、排污的切換；同時可實現(xiàn)手動操作?？刂崎y組采用自動蝶閥。

6、活性炭過濾器：采用304不銹鋼+3mm以上襯膠，內(nèi)襯材料應(yīng)符合醫(yī)用或藥用要求，不對水質(zhì)產(chǎn)生污染。管壁厚度不小于3mm，填料應(yīng)包括：活性炭（椰殼凈水級活性炭果殼炭）、無煙煤、承托層，粒度10～30目。布水方式為“上進下出”，上、下布水采用多空管，采用自動控制方式，控制閥門為氣動角座閥閥組。能實現(xiàn)自動正洗、反洗、排污，同時可實現(xiàn)手動操作?？刂崎y組采用自動蝶閥。

活性炭過濾器能夠單獨進行巴氏消毒。

7、精密過濾器：材質(zhì)為304不銹鋼，濾芯精度：5μm。過濾器應(yīng)易于拆卸和安裝，采用304不銹鋼過濾筒。

8、阻垢劑投加裝置：藥劑為聚合氫氧化鋁或六偏磷酸銨，配套國內(nèi)知名品牌計量泵，可以根據(jù)水量變化自動調(diào)節(jié)加藥量，藥箱配套低液位報警裝置，可以給PLC提供液位信號，容積滿足10天的用藥量。

9、原水箱、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器及配套管道等組成的預(yù)處理系統(tǒng)可以進行巴氏消毒，巴氏消毒既可以自動運行也應(yīng)能夠手動運行。

巴氏消毒后應(yīng)能夠?qū)⑾到y(tǒng)中的熱水冷卻到常溫后再進行排放；硬件和軟件設(shè)計能夠?qū)崿F(xiàn)對活性炭過濾器單獨巴氏消毒。

10、預(yù)處理原水供水泵為變頻控制，保證產(chǎn)水的壓力穩(wěn)定。預(yù)處理系統(tǒng)待機后，為防止死水段的產(chǎn)生，系統(tǒng)自動低頻循環(huán)運行。

必須

URS01-13

雙級RO反滲透裝置：

純化水最終處理采用二級反滲透工藝，由保安過濾器、雙管板換熱器、一級高壓泵、一級反滲透、二級高壓泵、二級反滲透、加藥單元，以及必要的檢測儀表和管路設(shè)施組成。

1、整體要求：產(chǎn)水量：達(dá)到設(shè)計要求；產(chǎn)水電導(dǎo)率：2μs/cm（20℃）；水利用率：70%。

2、加藥系統(tǒng)：配有必要的藥液箱和管路（藥劑為 PH調(diào)解劑）。

3、保安過濾器：材質(zhì)：304不銹鋼，采用5 μm微孔過濾器，保護反滲透膜不被堵塞，過濾器應(yīng)易于拆卸和安裝。

4、高壓泵：采用南方泵業(yè)立式多級離心泵，泵的揚程滿足設(shè)備運行五年的要求。泵體材質(zhì)為SUS316L不銹鋼，供水流量、揚程滿足反滲透膜正常工作要求，水泵采用變頻控制減小對膜的沖擊

5、反滲透：采用不銹鋼衛(wèi)生級膜殼，二級濃水返回一級回收處理。反滲透膜采用陶氏或者同類水平的膜，3年后產(chǎn)水量仍能達(dá)到設(shè)計水量，脫鹽率≥97%、水利用率≥70%。

5.1 一級RO膜殼材質(zhì)為304不銹鋼，二級RO膜殼材質(zhì)316L不銹鋼，內(nèi)表面鏡光Ra≤0.4μm，耐壓達(dá)到0.3MPa。

5.2 膜的數(shù)量和排列滿足設(shè)計要求。

5.3 一級RO和二級RO的出水均能夠在線監(jiān)控電導(dǎo)率，不符合設(shè)定值自動回收不進入下一處理單元。

設(shè)計應(yīng)能實現(xiàn)一級RO和二級RO的濃水最大限度地回收利用。

6、循環(huán)運行：反滲透系統(tǒng)待機后，為防止死水段的產(chǎn)生，系統(tǒng)自動低頻循環(huán)運行。

7、雙管板列管式換熱器：為控制RO系統(tǒng)進水的溫度、實現(xiàn)對最終處理系統(tǒng)的巴氏消毒，一級反滲透膜前安裝雙管板列管式換熱器，換熱器連接工業(yè)蒸汽、冷卻水管道，換熱器出水口、循環(huán)回水安裝溫度傳感器及控制儀表、控制閥門，能夠自動實現(xiàn)巴氏消毒、消毒后的冷卻、RO進水水溫調(diào)節(jié)等功能。

必須

URS01-14

反滲透單元配置配有以下檢測儀表：

1、在線電導(dǎo)率儀：分別對原水電導(dǎo)、一級產(chǎn)水電導(dǎo)、二級產(chǎn)水電導(dǎo)進行在線檢測，電導(dǎo)率儀選用寶德品牌；

2、在線溫度傳感器：選用久茂品牌衛(wèi)生級產(chǎn)品

3、流量儀表：分別對原水流量、反滲透產(chǎn)水和濃水進行在線檢測；恒基品牌。

4、壓力表：采用衛(wèi)生級隔膜壓力表，對原水壓力、一級膜前，一級濃水壓力、二級膜前壓力和二級濃水壓力等部位進行在線檢測；

5、壓力傳感器：國內(nèi)進口品牌，應(yīng)設(shè)置在合理的位置上；

6、所有與產(chǎn)品水接觸的儀表接頭、盲管均需符合3D要求，不對純水水質(zhì)產(chǎn)生二次污染。

必須

URS01-15

管道與閥門：

1、接觸原水、中間水、濃水的管道：為304 不銹鋼潔凈管道，采用氬弧焊接，保證管道內(nèi)焊接光滑平整無縫隙。

2、接觸純化水的管道：采用316L 不銹鋼潔凈管道，焊接采用自動軌跡焊。

3、閥門：所有與純化水接觸的閥門必須采用PTFE或EPDM隔膜閥，安裝角度應(yīng)利于排凈存水，滿足衛(wèi)生型要求。

4、每個工藝組件的進水/出水口均有衛(wèi)生級取樣口。

5、管路安裝傾斜度0.3%,配管符合3D原則,保證整個系統(tǒng)無死角。

6、用水點采用衛(wèi)生隔膜閥。

7、必要的地方設(shè)置隔膜壓力表和衛(wèi)生等級取樣閥。

8、回水有取樣點。

9、一級反滲透后和產(chǎn)品水直接接觸的閥門均采用隔膜閥：閥體材質(zhì)為316L不銹鋼；EPDM+PTFE雙膜片結(jié)構(gòu)；管道閥門要求拋光度與管道一致，閥門內(nèi)徑與管道內(nèi)徑一致；閥門安裝符合3D原則。其中手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置

必須

URS01-16

純化水儲存及輸送裝置：

儲存系統(tǒng)包括儲罐、呼吸器、噴淋球、液位控制系統(tǒng)、提供給水分配系統(tǒng)的接口、儲罐取樣口、與分配系統(tǒng)的信號接口等

1、純化水儲罐采用304不銹鋼材質(zhì)，有限容積與設(shè)備產(chǎn)水量一致，內(nèi)部電解拋光，Ra≤0.4μm，外部亞光處理。

1.1 單層儲罐，能夠滿足巴氏消毒的需要。

1.2 儲罐配備潔凈液位控制系統(tǒng)，能夠顯示液位并控制制水系統(tǒng)和分配系統(tǒng)的運行。

1.3 儲罐應(yīng)有回水噴淋裝置，不應(yīng)有噴淋死角。

1.4 儲罐底部應(yīng)有排水裝置，應(yīng)能完全排空。

2、水泵：使用316L衛(wèi)生級循環(huán)泵，用于純化水系統(tǒng)的循環(huán)，配套變頻器和衛(wèi)生級流量儀表，用于純化水管道的流速控制，避免純化水循環(huán)管道低流速。

3、呼吸器：呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯濾芯，316L不銹鋼濾殼，帶有能夠自動實現(xiàn)溫度控制的電加熱套。

呼吸器上安裝有壓縮空氣接入口，能夠自動保證罐體排空時罐體內(nèi)部壓力。

3、板式換熱器：采用雙管板式換熱器，對純化水進行消毒。

必須

URS01-17

自動控制系統(tǒng)：具備設(shè)備故障自我診斷功能，設(shè)備使用先進的機電一體化、自動化控制技術(shù)。

反滲透裝置配有一個中央電氣控制柜，所有控制和檢測儀表，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)，控制箱配備西門子S1200PLC可編程控制器和液晶觸摸屏。

1、實現(xiàn)純水制備過程的全自動操作控制和監(jiān)控及數(shù)據(jù)存儲、記錄。

1.1 系統(tǒng)有數(shù)據(jù)記憶、存貯（硬盤足夠貯存5年以上的運行數(shù)據(jù)）、報警信息打印功能。儲存容量不足時提示備份，確認(rèn)后方可覆蓋。

1.2 維護保養(yǎng)其中任何一部分（預(yù)處理、最終處理），不影響其他部分正常運行。

2、電力故障后，程序和記錄數(shù)據(jù)不丟失。電力恢復(fù)后，已存儲數(shù)據(jù)可以重新獲得。電力恢復(fù)后，操作人員不進行控制的情況下系統(tǒng)不能自行啟動。

3、系統(tǒng)具備遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸功能，若有需要時需方可以進行遠(yuǎn)程控制。具備遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸功能接口。

4、人機操作界面應(yīng)提供中/英文界面，應(yīng)當(dāng)提供所有PLC的源代碼的物理備份。

必須

URS01-18

設(shè)備操作簡便，便于清潔。

必須

URS02： EHS要求

編號

需求內(nèi)容（但不局限于此）

必須/期望

響應(yīng)

URS02-01

設(shè)備的設(shè)計，制造等應(yīng)符合中國相關(guān)環(huán)境、健康和安全法規(guī)、規(guī)范的要求。 

必須

URS02-02

1、設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。

2、設(shè)備上易對操作人員造成傷害的運動部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，設(shè)備能確保操作方便、安全，對不安全的地方需有保護措施和提醒。

3、電機等所有旋轉(zhuǎn)部份有安全罩

4、設(shè)備電氣柜需要密封，可以防止粉塵進入。

5、設(shè)備上可能與純化水接觸的部件使用的潤滑油應(yīng)為食品級，無毒性。

必須

URS02-03

設(shè)備在工藝過程中不產(chǎn)生靜電堆積。

必須

URS02-04

1、電源線路需隱藏于機座內(nèi)。電線必須用適合材質(zhì)的套管保護，采用防水密封圈

2、低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開，低壓線和信號線應(yīng)采用屏蔽電纜。

必須

URS02-05

具有過載保護、漏電跳脫裝置。

必須

URS02-06

應(yīng)很容易的能夠接觸到所有需要維修或校驗的儀表、部件和端口，以便易于拆卸而且不需大的拆卸。

URS02-07

1、自動控制系統(tǒng)能夠預(yù)防故障，緊急狀態(tài)時設(shè)備具有自動保護功能，以保證設(shè)備、人員的安全。

2、緊急停車按鈕應(yīng)位于易于操作者接近的區(qū)域，按下緊急開關(guān)，主機停止運轉(zhuǎn)并應(yīng)有提示。

必須

URS02-08

1、斷電時設(shè)備應(yīng)當(dāng)停止運轉(zhuǎn),以保護操作人員，設(shè)備本身以及產(chǎn)品。

2、控制系統(tǒng)要求恢復(fù)到初始狀態(tài)，來電時需要人為操作設(shè)備才能運行。

必須

URS02-09

1、當(dāng)電源出現(xiàn)故障時：電源故障報警；

2、有斷電記憶功能，所有運行數(shù)據(jù)能被儲存記憶，不被丟失。

必須

URS02-10

1、報警信息能夠準(zhǔn)確顯示到具體的報警位置、故障原因及故障排除方法。

2、要建立每個報警和出錯信息的追溯記錄。

必須

URS02-11

參數(shù)設(shè)定時可以預(yù)設(shè)最高及最低值限度，防止用戶設(shè)定值超過范圍

必須

URS02-12

設(shè)備運行噪聲：設(shè)備負(fù)載運行狀態(tài)下，距離設(shè)備1米內(nèi)不超過70分貝。

必須

URS02-13

供應(yīng)商提供噪聲等級檢測報告。

期望

URS02-14

設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角，所有零部件、焊縫應(yīng)進行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉(zhuǎn)角、最少的焊縫和平整光滑連接，設(shè)備設(shè)計就提高清潔的可操作性。

必須

URS02-15

設(shè)備的加熱部位及設(shè)備外表溫度超過40℃的易燙傷部位，必須貼醒目的警告標(biāo)識。

必須

URS03：設(shè)備及材質(zhì)要求

編號

      需求內(nèi)容（但不局限于此）

必須/期望

響應(yīng)

URS03-01

整套設(shè)備采用316L 或304不銹鋼制造，與純化水直接接觸的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理（Ra≤0.4μm）；外表面采用亞光處理（Ra≤0.8μm），所有的焊接口進行拋光處理，與純化水接觸的用鏡面拋光處理（Ra≤0.4μm），其他Ra＜1.2μm。

必須

URS03-02

所有非純化水直接接觸的表面應(yīng)用不銹鋼制造, 外表面的焊接處進行拋光處理，Ra＜1.2μm，并經(jīng)合適的鈍化處理。

必須

URS03-03

閥門：所有與純化水接觸的閥門必須采用PTFE或EPDM隔膜閥，用水點采用衛(wèi)生隔膜閥，安裝角度應(yīng)利于排凈存水，滿足衛(wèi)生型要求。

必須

URS03-04

設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，所有與產(chǎn)品水接觸的儀表接頭盲管均需符合3D要求。

必須

URS03-05

反滲透單元配置的壓力表，采用衛(wèi)生級隔膜壓力表。

必須

URS03-06

1、應(yīng)提供設(shè)備的外形尺寸圖及設(shè)備的安裝布置圖。

2、設(shè)備的設(shè)計安裝應(yīng)當(dāng)便于檢修維護和保養(yǎng)。

必須

URS03-07

應(yīng)提供設(shè)備所需公用系統(tǒng)包括供電、供水、壓縮空氣、CIP等配套設(shè)施具體要求。

必須

URS03-08

設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參。

必須

URS04：OA要求

編號

      需求內(nèi)容（但不局限于此）

必須/期望

響應(yīng)

URS04-01

1、與物料接觸部件：金屬的選用316L 或304不銹鋼制造，非金屬的選用PTFE 或EPDM ，并且必須符合藥用要求；

2、PTFE 或EPDM 墊片等非金屬的配件必須符合藥用要求。

3、非金屬產(chǎn)品提供符合藥用要求的有效的材質(zhì)證明書。

4、不與水接觸部件（如支架等），采用304不銹鋼制造。

必須

URS04-02

供應(yīng)商保證所提供設(shè)備及配套設(shè)施是用優(yōu)質(zhì)材料制成，全新未曾使用過。

必須

URS05：RAM及電力要求

編號

需求內(nèi)容（但不局限于此）

必須/期望

響應(yīng)

URS05-01

在設(shè)備維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，設(shè)備綜合性能始終能達(dá)到出廠標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)工藝要求。

必須

URS05-02

電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。

必須

URS05-03

1、電源：380V±10%,50Hz，使用3相5線制電源。接地電阻不大于0.1Ω；絕緣等級F級。

2、所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖。

3、設(shè)備具有接地線和中性線。

4、所有的線路應(yīng)走接線槽。

必須

URS05-04

1、電器控制相對獨立，且防塵，有自動程序。

2、控制柜具有良好密封性，阻止灰塵、水、水蒸汽進入其中。

必須

URS05-05

所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36伏特。

必須

URS05-06

所有的電氣元件要有合格證。

必須

URS06：CIP要求

需求編號

需求內(nèi)容（但不局限于此）

必須/期望

響應(yīng)

URS06-01

預(yù)處理系統(tǒng)及反滲透系統(tǒng)配備自動清洗裝置，裝置的材質(zhì)及結(jié)構(gòu)確保系統(tǒng)的清洗全面，并且裝置易拆裝、無死角、易清潔。

必須

URS06-02

設(shè)備、管道與閥門、反滲透配置、貯罐等的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。

必須

URS06-03

所有與產(chǎn)品水接觸的儀表接頭盲管均需符合3D要求

必須

URS06-04

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。

必須

URS07：控制系統(tǒng)要求

編號

        需求內(nèi)容（但不局限于此）

必須/期望

響應(yīng)

URS07-01

1、系統(tǒng)采用PLC+觸摸屏的控制方案，PLC控制系統(tǒng)、電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)，設(shè)計安裝在帶鎖的不銹鋼箱子里面,內(nèi)部充氣式正壓保護,防塵土及濕氣進入。

2、電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護，防塵、防水、散熱快且易于安裝。

必須

URS07-02

PLC及電器元件采用西門子品牌、變頻器采用施耐德品牌，氣動元件采用日本SMC等品牌。

必須

URS07-03

1、設(shè)備控制面板必須提供中文的人機界面（HMI），分設(shè)人工操作和自動運行兩種控制模式。

2、設(shè)備的工作流程和狀態(tài)在觸摸屏上可顯示，操作過程中的溫度、流量、電導(dǎo)、PH值、壓力等參數(shù)均可在屏幕上顯示。

必須

URS07-04

在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)，存盤文件）。

必須

URS07-05

控制系統(tǒng)具有以下功能：

1、具有高壓水泵自動運行控制和過載保護功能；

2、具有產(chǎn)水和循環(huán)運行自動調(diào)節(jié)和切換功能；

3、具有電導(dǎo)率、溫度、壓力等數(shù)據(jù)超限自動報警功能，4、監(jiān)控過程狀態(tài)：如果上一級處理系統(tǒng)失去其功能時，必須阻止向下一級系統(tǒng)供水。

5、具備原水壓力不足停機等必要的聯(lián)鎖或互鎖，保證在設(shè)備部件未裝好、功能失調(diào)或失靈時，有必要的保護措施，保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)。

必須

URS07-06

6、系統(tǒng)配有自循環(huán)管路，在純水貯罐滿水時，自動切換至循環(huán)管路運行，保證沒有死水存在，切換閥門采用氣動隔膜閥。

7、系統(tǒng)能夠與純化水分配系統(tǒng)通訊并相互具備自動控制功能

必須

URS07-07

電氣控制裝置所配元器件的名稱、型號、生產(chǎn)廠家等產(chǎn)品信息應(yīng)齊全、清晰。

URS07-08

PLC要求：采用中央控制界面管理和監(jiān)控子系統(tǒng)，保證操作者操作過程中對系統(tǒng)干涉最小。PLC的程序不應(yīng)加密。

1、PLC可以允許編程，可以維護度量功能。

2、PLC可以不斷更新， PLC有不間斷電源供電。

3 觸摸屏：不小于10寸彩色觸摸屏。

必須

URS07-09

PLC需要有3個密碼準(zhǔn)入水平：按用戶級別設(shè)定密碼保護和執(zhí)行權(quán)限，即包含操作員工、管理人員、維修操作等不同級別的權(quán)限。不同的操作員工可以通過不同的用戶名和密碼進入操作程序，設(shè)備可以區(qū)分并記錄不同操作人員的操作信息。

 1）操作員：將提供操作者路徑允許所有設(shè)備的常規(guī)操作；

2）管理員：除了操作者可設(shè)置的參數(shù)外還可設(shè)置關(guān)鍵的操作參數(shù)；

3）維護與度量：除了操作者、管理員可設(shè)置的參數(shù)外，還可設(shè)置系統(tǒng)的安全參數(shù)及對系統(tǒng)進行更新、升級及下載、備份。

必須

URS07-10

報警協(xié)調(diào)：

一個系統(tǒng)的中斷和缺失，會引起報警或警告，PLC中可自動記錄最近幾次的異常情況，并通過端口傳送到生產(chǎn)控制室PC。

必須

URS08：儀表要求

需求編號

需求內(nèi)容（但不局限于此）

必須/期望

響應(yīng)

URS08-01

純化水制備系統(tǒng)主要儀器儀表包括：液位顯示儀、壓力表、溫度表、電導(dǎo)率儀、流量計。

1、計量表、液位計、流量計：符合計量要求，提供計量表合格證及校驗合格證。

2、壓力表：提供壓力表合格證及校驗合格證。

3、電導(dǎo)儀：提供電導(dǎo)儀合格證及校驗合格證。

4、溫度表、溫度傳感器、壓力傳感器：提供溫度表、溫度傳感器、壓力傳感器等儀表的合格證及校驗合格證。反滲透后溫度傳感器按衛(wèi)生級設(shè)計。

5、電導(dǎo)率儀：電導(dǎo)率儀測量校正到20℃；有溫度補償選項；能夠輸出4-20mA控制信號；分辨率為0.01μs/cm；具有報警功能。

必須

URS08-02

URS08-03

盡可能使用非侵入式儀表，與純化水直接接觸的儀表、傳感器必須為衛(wèi)生級，材質(zhì)為304不銹鋼，插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜卡接式。

URS08-04

儀表能夠承受85℃熱水消毒處理。

需求編號

需求內(nèi)容（但不局限于此）

必須/期望

響應(yīng)

URS09-01

使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。

必須

URS09-02

須提供機器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖。

必須

URS10 ：確認(rèn)要求

需求編號

需求內(nèi)容（但不局限于此）

必須/期望

響應(yīng)

URS10-01

設(shè)計確認(rèn)（DQ）：

設(shè)備供應(yīng)商根據(jù)本URS內(nèi)容完成各項確認(rèn)工作，確保設(shè)計符合所有的URS要求，最終的設(shè)計須經(jīng)需方確認(rèn)并批準(zhǔn)。

必須

URS10-02

安裝確認(rèn)：

FAT：發(fā)貨前須進行FAT，F(xiàn)AT 由需方在設(shè)備生產(chǎn)商工廠進行，測試方案由設(shè)備生產(chǎn)商提供并預(yù)先經(jīng)使用方確認(rèn)批準(zhǔn)，測試合格后方可發(fā)運。

必須

URS10-03

IQ、OQ和 SAT 工地現(xiàn)場驗收測試

1、FAT完成并通過后進行其余的IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（操作確認(rèn)）步驟。

2、機器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品視為SAT驗收合格；

3、SAT測試方案由設(shè)備生產(chǎn)商提供并預(yù)先經(jīng)使用方確認(rèn)批準(zhǔn)。

4、測試合格后才最終表明設(shè)備符合URS和DQ，設(shè)備可以由使用方接收進行后續(xù)其他的驗證工作。

必須

URS10-03

1、設(shè)備現(xiàn)場就位完畢，進行IQ 確認(rèn)前，應(yīng)對該設(shè)備進行試車運行，供應(yīng)商應(yīng)參加全過程試車并對試車中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場解決；

2、試車結(jié)果作為設(shè)備接收與否的依據(jù)。

必須

URS11：文件要求

需求編號

需求內(nèi)容（但不局限于此）

必須/期望

響應(yīng)

URS11-01

供應(yīng)商應(yīng)提供可通過最新版GMP審核的標(biāo)準(zhǔn)文件。須提供文件清單，所有文件資料均須提供紙質(zhì)中文版本兩份及電子版本；電子版本要能修改（見清單）。

必須

URS11-02

設(shè)備安裝說明\指南文件：

1、安裝圖紙（應(yīng)注明外接公用工程設(shè)施接口位置及參數(shù)、裝配圖）；

2、須提供機器總裝配圖及部件型號；

3、須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。

必須

URS11-03

FDS（設(shè)備功能設(shè)計說明）文件：

1、功能設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)包括：設(shè)備簡述、設(shè)備操作步驟包括功能和主要部件、設(shè)施、儀表清單，包括特別功能、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)清單、設(shè)備原理圖須提供機器零組件分解組立圖及零件編號、名稱說明表。

2、須提供機器附屬配件清單,一年內(nèi)易損壞品之清單。須提供機器附屬配件清單,易損壞品之建議清單。

3、提供純化水產(chǎn)品清單及配件清單。

必須

URS11-04

須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查)。

必須

URS11-05

供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件包括DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ和PQ文件，并協(xié)助用戶完成驗證確認(rèn)。并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。

必須

URS11-06

維修方案須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清潔、維護檢修、及預(yù)防性維修SOP。

必須

URS11-07

須提供全部計量儀器、儀表等儀表、計量器具的校驗證明資料。

URS11-08

響應(yīng)文件的提供進度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項目進度計劃表中列出，但所有的文件應(yīng)在最終驗收通過前一并提交。

必須

URS11-09

只有在安裝確認(rèn)（IQ）和運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）通過后才認(rèn)為終驗收合格。

URS12：運輸與調(diào)試要求

需求編號

需求內(nèi)容（但不局限于此）

必須/期望

響應(yīng)

URS12-01

供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運輸安全，包裝必須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔(dān)全部損失和費用。

必須

URS12-02

運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用。

必須

URS12-03

機器到貨拆箱時，供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供方授權(quán)需方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。

必須

URS12-04

機器到需方工廠后由需方負(fù)責(zé)搬運、吊裝，供方派技術(shù)人員全程配合。

必須

URS12-05

設(shè)備安裝定位、管線連接等由供方負(fù)責(zé)，需方派人員協(xié)助開展工作。

必須

URS12-06

設(shè)備的調(diào)試工作由供方全權(quán)負(fù)責(zé)，需方派人員協(xié)助開展工作。

必須

URS12-07

1.機器安裝完畢，具備調(diào)試條件，我公司通知供方之日起，供方必須在3個自然日內(nèi)派人到廠；

2.自來廠調(diào)試日期起，應(yīng)在15個自然日內(nèi)完成調(diào)試試車。

必須

URS12-08

試車、質(zhì)保期內(nèi)零件更換等寄送費用,由供方負(fù)責(zé)。

必須

URS12-09

依原廠提供之機器性能條件逐一驗收。

必須

URS12-10

依合約內(nèi)容條件逐一驗收。

必須

URS12-11

機器安裝完成后供方應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標(biāo)準(zhǔn)。

必須

URS13：培訓(xùn)要求

需求編號

需求內(nèi)容（但不局限于此）

必須/期望

響應(yīng)

URS13-01

設(shè)備供方負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能及問題解答，培訓(xùn)對象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員，培訓(xùn)內(nèi)容：綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識）；現(xiàn)場培訓(xùn)（設(shè)備實踐操作知識）

必須

URS13-02

免費提供不少于3天的設(shè)備操作及維護知識的培訓(xùn)。

必須

URS13-03

在供方工廠進行預(yù)驗收，預(yù)驗收期間買方要對設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進行確認(rèn)，并提出整改項目，預(yù)驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設(shè)備才能進行包裝和發(fā)運。

必須

URS13-04

1、終驗收在買方工廠進行，供方負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備，并對操作、維修等人員進行技術(shù)培訓(xùn)。

2、供方負(fù)責(zé)協(xié)助買方進行相關(guān)驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。

必須

URS14：售后服務(wù)

需求編號

需求內(nèi)容（但不局限于此）

必須/期望

URS14-01

1、設(shè)備保修期自終驗收合格后算起24個月；

2、如因非人為機器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，或者重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題），需要順延保修期限，同時故障零件供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費更換。

必須

URS14-02

保修期內(nèi)，供方免費為買方維修設(shè)備（包括零部件費用）；需提供滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件清單（包括報價）保修期外，長期提供優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，明確零部件的供貨周期和價格清單，維修響應(yīng)時間48小時。

必須

URS14-03

維修期限內(nèi)供應(yīng)商每年至現(xiàn)場作免費檢修1次。

必須

URS14-04

供方進廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。

必須

URS14-05

供應(yīng)商在報價中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。

必須

URS15: 交付及付款要求

需求編號

需求內(nèi)容（但不局限于此）

必須/期望

響應(yīng)

URS15-01

在明確技術(shù)和商務(wù)條款條件下，簽發(fā)合同后60 天到貨。

必須

URS15-02

供應(yīng)商對URS中的項目要求條款予以確認(rèn)，有偏離的做對應(yīng)的詳細(xì)說明。

必須

URS15-03

本URS條款為最低要求，如有更高配置請加以說明，在招標(biāo)中將予以考慮。

必須

URS15-04

本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。

必須

性    狀

本品為無色的澄清液體；無臭，無味。

酸 堿 度

加甲基紅指示液不得顯紅色；加溴麝香草酚藍(lán)指示液，不得顯藍(lán)色。

硝 酸 鹽

應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.000 006%）

亞硝酸鹽

應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.000 002%）

氨

應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.000 03%）

電 導(dǎo) 率

應(yīng)符合規(guī)定（產(chǎn)水電導(dǎo)率：≤3.0μs/cm（20℃））

總有機碳

不得過0.50mg/L

易氧化物

應(yīng)符合規(guī)定

不揮發(fā)物

遺留殘渣不得過1mg/100ml

重 金 屬

應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.000 01%）

微生物限度

需氧菌總數(shù)每1ml不得過100 cfu

URS01-01

純化水設(shè)備包括：

1、1m³/h二級反滲透純化水制備裝置：產(chǎn)水量：1m³/h  一套                                                  

2、1.5噸純化水儲罐：1套；材質(zhì)：不銹鋼304；形式：立式 。

3 其他與1m³/h兩級反滲透純化水相配套的設(shè)施及管道、閥門、水泵等全套設(shè)施。                     

必須

URS01-02

1、產(chǎn)水質(zhì)量須滿足以上關(guān)鍵質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)符合《中國藥典》2015版“純化水”要求。

水質(zhì)：產(chǎn)水電導(dǎo)率：≤2.0μs/cm（20℃）

微生物：≤100(CFU/ml)

2、原水分析報告由我方提供，設(shè)計依據(jù)是參考城市飲用水標(biāo)準(zhǔn)和原水分析報告進行設(shè)計。

3、純化水產(chǎn)水質(zhì)量：應(yīng)符合《中國藥典》2015版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4、純化水制備設(shè)備的選型滿足三年后設(shè)備的產(chǎn)水量仍不低于設(shè)計產(chǎn)量。

必須

URS01-03

1、本套裝置主要流程：原水箱à原水泵à多介質(zhì)過濾器 à活性炭過濾器à阻垢劑à精密過濾器 à一級高壓泵à一級RO處理系統(tǒng)à中間水泵à加藥裝置à二級高壓泵 à二級RO處理系統(tǒng)à純化水儲罐。

2、另外配有必要的加藥裝置、消毒和滅菌裝置及在線清洗系統(tǒng)等。

3、系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)無人化自動運行，并可切換到手動狀態(tài)。

必須

URS01-04

1、系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能。避免對純化水的意外的污染。

2、系統(tǒng)設(shè)計(RO 之后)應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)盲管與死點（3D 概念）。

3、設(shè)備的設(shè)計和安裝應(yīng)沒有衛(wèi)生死角，易于清潔。

必須

URS01-05

1、一級反滲透膜后和產(chǎn)品直接接觸的所有部件采用316L不銹鋼，一級反滲透前（含一級反滲透）采用304不銹鋼。

2、一級反滲透后和產(chǎn)品水直接接觸的所有不銹鋼部件，例如二級反滲透膜殼、連接管道、純化水儲罐等內(nèi)表面電解拋光，Ra≤0.4μm。任何與純化水接觸的材料必須是316L且滿足GMP 的要求。

3、原水箱、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、純化水儲罐外表面亞光處理， Ra≤0.6μm

4、任何與純化水接觸的閥門必須采用PTFE 或EPDM雙膜片隔膜閥，無接縫、不存水；

5、墊片、O型圈等和產(chǎn)品水直接接觸的非金屬件，必須采用PTFE 或EPDM。

6、必須使用衛(wèi)生設(shè)計的閥門、泵和接口，在微生物控制比較嚴(yán)格的場合禁止使用球閥，可采用衛(wèi)生級蝶閥或隔膜閥，隔膜閥選用新萊/寶德/SED品牌，除直接排放至下水的閥門外，不允許使用球閥。

必須

URS01-06

1、全自動焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接、PTFE 或EPDM 墊片。

2、RO+RO管路焊接點要求提供焊接參數(shù)。

3、管道、管件連接按照已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行切割、焊接、坡度安裝、打壓試驗、脫脂、酸洗、鈍化、內(nèi)窺鏡檢測等，并對操作者的資格進行確認(rèn)。具體要求如：

3.1螺紋管道、管件禁止使用；

3.2采用自動氬弧焊軌道焊接，高純氬氣保護（99.999%）；

3.3焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺；

3.4需進行壓力測試；

3.5需按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進行脫脂、酸洗、鈍化處理；

3.6焊縫檢查：手工焊100%進行內(nèi)窺鏡檢測，自動焊焊點20%需進行內(nèi)窺鏡檢測。上述檢測均需出具檢測報告。

必須

URS01-07

1、為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必須控制每個設(shè)備單元水質(zhì)，對單體設(shè)備的性能進行確認(rèn)，多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、反滲透裝置的每個膜殼等每個階段之后都設(shè)置衛(wèi)生取樣點。

2、取樣點的位置應(yīng)合理，便于取樣操作。保證不合格水不進入下一設(shè)備單元。

必須

URS01-08

整套裝置的工作基于以下幾個方面：

1、整套裝置應(yīng)遵循一個程序運行；設(shè)備產(chǎn)水根據(jù)純化水貯罐進行控制，設(shè)備停止產(chǎn)水時，系統(tǒng)自動切換至低頻率循環(huán)運行狀態(tài)，即使無用水需求，純化水輸送系統(tǒng)也應(yīng)保持低頻循環(huán)運行。

2、RO裝置帶有自循環(huán)管路，產(chǎn)品出水根據(jù)純化水儲罐的液位來控制，在儲罐液位滿，不需進水時，設(shè)備自動切換至小循環(huán)運行狀態(tài)。

3、為了控制微生物污染的風(fēng)險，系統(tǒng)配置用于衛(wèi)生消毒的裝置，選用的設(shè)備元件能夠耐受巴氏消毒，能夠按照既定程序?qū)崿F(xiàn)整個系統(tǒng)的衛(wèi)生消毒。

4、純化水制備裝置的循環(huán)管路要求保持時刻有水沖刷，避免出現(xiàn)系統(tǒng)正常運行時循環(huán)管路處于死水狀態(tài)，從而產(chǎn)生微生物繁殖的風(fēng)險。

5、RO膜的沖洗：要求必須設(shè)置使用RO的產(chǎn)水對濃水側(cè)沖洗的程序，從而保護RO膜以延長其使用壽命。

6、對原水和一、二級RO產(chǎn)水的電導(dǎo)率(此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定)進行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)水自動排放和自動報警功能。

必須

URS01-09

供方設(shè)計方案必須和需方廠房布局協(xié)調(diào)一致，供方需對需方廠房設(shè)計涉及到設(shè)備安裝使用的內(nèi)容進行確認(rèn)，確保需方廠房的設(shè)計能夠滿足設(shè)備安裝使用要求。

URS01-10

純化水貯罐要符合以下幾方面要求：

1、不銹鋼316L材質(zhì)。

2、內(nèi)表面鏡光處理,外表面亞光處理。

3、帶清洗球、呼吸器、液位計裝置。

必須

URS01-11

純化水分配管路的要求：

1、管路材質(zhì)為316L，內(nèi)表面鏡光 Ra≤0.4μm 。

2、管路安裝傾斜度0.3%,配管符合3D原則,保證整個系統(tǒng)無死角。

3、用水點采用衛(wèi)生隔膜閥。

4、必要的地方設(shè)置隔膜壓力表和衛(wèi)生等級取樣閥。

5、回水有取樣點。

必須

URS01-12

預(yù)處理單元:

1、主要包括：原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、精密過濾器、活性炭過濾器，預(yù)處理系統(tǒng)的巴氏消毒裝置，活性炭過濾器單獨進行熱水消毒（實現(xiàn)80℃熱水消毒）的裝置、管路、閥門、控制系統(tǒng)等裝置。

2、原水箱：材質(zhì)為304，配套呼吸器清洗球及壓力變送器，水箱的容積滿足設(shè)計要求。裝有液位控制裝置，能夠控制自動補水，高液位停止補水，控制低液位水泵停機，保證純化水制備系統(tǒng)能夠連續(xù)運行。

3、原水泵給預(yù)處理裝置提供動力，滿足通過預(yù)處理單元，達(dá)到RO膜前壓力要求及過濾器沖洗時流速要求。

4、原水泵：選用南方泵業(yè)水泵，變頻控制，系統(tǒng)能夠根據(jù)需要對原水泵的運行頻率自動控制，泵體材質(zhì)304 不銹鋼，從公用主管道中吸水。配置必要的閥門、止回閥、壓力表和管路，管路采用304 不銹鋼材質(zhì)。

5、多介質(zhì)過濾器：采用304不銹鋼+3mm以上襯膠，內(nèi)襯材料應(yīng)符合醫(yī)用或藥用要求，不對水質(zhì)產(chǎn)生污染。管壁厚度不小于3mm，填料應(yīng)包括：無煙煤、錳砂、細(xì)砂、中砂、粗砂、粗石榴石，石英砂粒度0.5～2.0mm。過濾罐反沖洗空間應(yīng)達(dá)到30%以上。

布水方式為“上進下出”，上、下布水采用多空管，采用自動控制方式，控制閥門為氣動角座閥閥組。能實現(xiàn)自動正洗、反洗、排污，自動控制根據(jù)設(shè)定的反洗時間，通過氣動角座閥控制閥進行產(chǎn)水和反洗、排污的切換；同時可實現(xiàn)手動操作?？刂崎y組采用自動蝶閥。

6、活性炭過濾器：采用304不銹鋼+3mm以上襯膠，內(nèi)襯材料應(yīng)符合醫(yī)用或藥用要求，不對水質(zhì)產(chǎn)生污染。管壁厚度不小于3mm，填料應(yīng)包括：活性炭（椰殼凈水級活性炭果殼炭）、無煙煤、承托層，粒度10～30目。布水方式為“上進下出”，上、下布水采用多空管，采用自動控制方式，控制閥門為氣動角座閥閥組。能實現(xiàn)自動正洗、反洗、排污，同時可實現(xiàn)手動操作?？刂崎y組采用自動蝶閥。

活性炭過濾器能夠單獨進行巴氏消毒。

7、精密過濾器：材質(zhì)為304不銹鋼，濾芯精度：5μm。過濾器應(yīng)易于拆卸和安裝，采用304不銹鋼過濾筒。

8、阻垢劑投加裝置：藥劑為聚合氫氧化鋁或六偏磷酸銨，配套國內(nèi)知名品牌計量泵，可以根據(jù)水量變化自動調(diào)節(jié)加藥量，藥箱配套低液位報警裝置，可以給PLC提供液位信號，容積滿足10天的用藥量。

9、原水箱、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器及配套管道等組成的預(yù)處理系統(tǒng)可以進行巴氏消毒，巴氏消毒既可以自動運行也應(yīng)能夠手動運行。

巴氏消毒后應(yīng)能夠?qū)⑾到y(tǒng)中的熱水冷卻到常溫后再進行排放；硬件和軟件設(shè)計能夠?qū)崿F(xiàn)對活性炭過濾器單獨巴氏消毒。

10、預(yù)處理原水供水泵為變頻控制，保證產(chǎn)水的壓力穩(wěn)定。預(yù)處理系統(tǒng)待機后，為防止死水段的產(chǎn)生，系統(tǒng)自動低頻循環(huán)運行。

必須

URS01-13

雙級RO反滲透裝置：

純化水最終處理采用二級反滲透工藝，由保安過濾器、雙管板換熱器、一級高壓泵、一級反滲透、二級高壓泵、二級反滲透、加藥單元，以及必要的檢測儀表和管路設(shè)施組成。

1、整體要求：產(chǎn)水量：達(dá)到設(shè)計要求；產(chǎn)水電導(dǎo)率：2μs/cm（20℃）；水利用率：70%。

2、加藥系統(tǒng)：配有必要的藥液箱和管路（藥劑為 PH調(diào)解劑）。

3、保安過濾器：材質(zhì)：304不銹鋼，采用5 μm微孔過濾器，保護反滲透膜不被堵塞，過濾器應(yīng)易于拆卸和安裝。

4、高壓泵：采用南方泵業(yè)立式多級離心泵，泵的揚程滿足設(shè)備運行五年的要求。泵體材質(zhì)為SUS316L不銹鋼，供水流量、揚程滿足反滲透膜正常工作要求，水泵采用變頻控制減小對膜的沖擊

5、反滲透：采用不銹鋼衛(wèi)生級膜殼，二級濃水返回一級回收處理。反滲透膜采用陶氏或者同類水平的膜，3年后產(chǎn)水量仍能達(dá)到設(shè)計水量，脫鹽率≥97%、水利用率≥70%。

5.1 一級RO膜殼材質(zhì)為304不銹鋼，二級RO膜殼材質(zhì)316L不銹鋼，內(nèi)表面鏡光Ra≤0.4μm，耐壓達(dá)到0.3MPa。

5.2 膜的數(shù)量和排列滿足設(shè)計要求。

5.3 一級RO和二級RO的出水均能夠在線監(jiān)控電導(dǎo)率，不符合設(shè)定值自動回收不進入下一處理單元。

設(shè)計應(yīng)能實現(xiàn)一級RO和二級RO的濃水最大限度地回收利用。

6、循環(huán)運行：反滲透系統(tǒng)待機后，為防止死水段的產(chǎn)生，系統(tǒng)自動低頻循環(huán)運行。

7、雙管板列管式換熱器：為控制RO系統(tǒng)進水的溫度、實現(xiàn)對最終處理系統(tǒng)的巴氏消毒，一級反滲透膜前安裝雙管板列管式換熱器，換熱器連接工業(yè)蒸汽、冷卻水管道，換熱器出水口、循環(huán)回水安裝溫度傳感器及控制儀表、控制閥門，能夠自動實現(xiàn)巴氏消毒、消毒后的冷卻、RO進水水溫調(diào)節(jié)等功能。

必須

URS01-14

反滲透單元配置配有以下檢測儀表：

1、在線電導(dǎo)率儀：分別對原水電導(dǎo)、一級產(chǎn)水電導(dǎo)、二級產(chǎn)水電導(dǎo)進行在線檢測，電導(dǎo)率儀選用寶德品牌；

2、在線溫度傳感器：選用久茂品牌衛(wèi)生級產(chǎn)品

3、流量儀表：分別對原水流量、反滲透產(chǎn)水和濃水進行在線檢測；恒基品牌。

4、壓力表：采用衛(wèi)生級隔膜壓力表，對原水壓力、一級膜前，一級濃水壓力、二級膜前壓力和二級濃水壓力等部位進行在線檢測；

5、壓力傳感器：國內(nèi)進口品牌，應(yīng)設(shè)置在合理的位置上；

6、所有與產(chǎn)品水接觸的儀表接頭、盲管均需符合3D要求，不對純水水質(zhì)產(chǎn)生二次污染。

必須

URS01-15

管道與閥門：

1、接觸原水、中間水、濃水的管道：為304 不銹鋼潔凈管道，采用氬弧焊接，保證管道內(nèi)焊接光滑平整無縫隙。

2、接觸純化水的管道：采用316L 不銹鋼潔凈管道，焊接采用自動軌跡焊。

3、閥門：所有與純化水接觸的閥門必須采用PTFE或EPDM隔膜閥，安裝角度應(yīng)利于排凈存水，滿足衛(wèi)生型要求。

4、每個工藝組件的進水/出水口均有衛(wèi)生級取樣口。

5、管路安裝傾斜度0.3%,配管符合3D原則,保證整個系統(tǒng)無死角。

6、用水點采用衛(wèi)生隔膜閥。

7、必要的地方設(shè)置隔膜壓力表和衛(wèi)生等級取樣閥。

8、回水有取樣點。

9、一級反滲透后和產(chǎn)品水直接接觸的閥門均采用隔膜閥：閥體材質(zhì)為316L不銹鋼；EPDM+PTFE雙膜片結(jié)構(gòu)；管道閥門要求拋光度與管道一致，閥門內(nèi)徑與管道內(nèi)徑一致；閥門安裝符合3D原則。其中手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置

必須

URS01-16

純化水儲存及輸送裝置：

儲存系統(tǒng)包括儲罐、呼吸器、噴淋球、液位控制系統(tǒng)、提供給水分配系統(tǒng)的接口、儲罐取樣口、與分配系統(tǒng)的信號接口等

1、純化水儲罐采用304不銹鋼材質(zhì)，有限容積與設(shè)備產(chǎn)水量一致，內(nèi)部電解拋光，Ra≤0.4μm，外部亞光處理。

1.1 單層儲罐，能夠滿足巴氏消毒的需要。

1.2 儲罐配備潔凈液位控制系統(tǒng)，能夠顯示液位并控制制水系統(tǒng)和分配系統(tǒng)的運行。

1.3 儲罐應(yīng)有回水噴淋裝置，不應(yīng)有噴淋死角。

1.4 儲罐底部應(yīng)有排水裝置，應(yīng)能完全排空。

2、水泵：使用316L衛(wèi)生級循環(huán)泵，用于純化水系統(tǒng)的循環(huán)，配套變頻器和衛(wèi)生級流量儀表，用于純化水管道的流速控制，避免純化水循環(huán)管道低流速。

3、呼吸器：呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯濾芯，316L不銹鋼濾殼，帶有能夠自動實現(xiàn)溫度控制的電加熱套。

呼吸器上安裝有壓縮空氣接入口，能夠自動保證罐體排空時罐體內(nèi)部壓力。

3、板式換熱器：采用雙管板式換熱器，對純化水進行消毒。

必須

URS01-17

自動控制系統(tǒng)：具備設(shè)備故障自我診斷功能，設(shè)備使用先進的機電一體化、自動化控制技術(shù)。

反滲透裝置配有一個中央電氣控制柜，所有控制和檢測儀表，以及電氣開關(guān)和電氣元件都集中在控制柜內(nèi)，控制箱配備西門子S1200PLC可編程控制器和液晶觸摸屏。

1、實現(xiàn)純水制備過程的全自動操作控制和監(jiān)控及數(shù)據(jù)存儲、記錄。

1.1 系統(tǒng)有數(shù)據(jù)記憶、存貯（硬盤足夠貯存5年以上的運行數(shù)據(jù)）、報警信息打印功能。儲存容量不足時提示備份，確認(rèn)后方可覆蓋。

1.2 維護保養(yǎng)其中任何一部分（預(yù)處理、最終處理），不影響其他部分正常運行。

2、電力故障后，程序和記錄數(shù)據(jù)不丟失。電力恢復(fù)后，已存儲數(shù)據(jù)可以重新獲得。電力恢復(fù)后，操作人員不進行控制的情況下系統(tǒng)不能自行啟動。

3、系統(tǒng)具備遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸功能，若有需要時需方可以進行遠(yuǎn)程控制。具備遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸功能接口。

4、人機操作界面應(yīng)提供中/英文界面，應(yīng)當(dāng)提供所有PLC的源代碼的物理備份。

必須

URS01-1

該設(shè)備用于本公司中藥材提?。?/span>

必要

URS01-2

設(shè)備有效積6000L；

必要

URS013

設(shè)備采用直筒式。配冷凝器、除沫器、冷卻器、油水分離器、自動清洗球、循環(huán)泵、回流裝置、揮發(fā)油提取裝置及相關(guān)管道，加熱夾套外保溫、底部加熱出渣門，提取罐內(nèi)徑為DN1600,設(shè)備高度≤5.5米（含冷凝器部分）。

必需

URS014

設(shè)備對焊采用等離子自動焊接。

必需

URS015

材質(zhì)：

1、內(nèi)筒體壁厚：不低于δ=10.0mm/S30408；

2、夾套筒體壁厚：不低于δ=6.0mm/S30408

3、外包桶體壁厚：不低于δ＝2.0mm/S30408； 

4、除沫器壁厚：不低于δ＝3.0mm/S304；可拆卸方便清洗

5、冷凝器筒體壁厚：不低于δ＝4.0mm/S304；

6、冷卻器壁厚：不低于δ＝3.0mm/S304；

7、油水分離器筒體：不低于δ＝3.0mm/S30408；

必需

URS016

內(nèi)膽鏡面拋光≤0.6μm，衛(wèi)生級無死角，外表面≤0.8μm 亞光拋光處理。確保無無衛(wèi)生死角，符合GMP要求；

必需

URS017

保溫材料：硅酸鋁，保溫厚度50mm；

必需

URS018

1、設(shè)備有效容積≥6.0m3，夾套加熱面積≥10m²；

2、夾套設(shè)計壓力0.3Mpa，工作壓力不低于0.25Mpa； 

3、內(nèi)膽設(shè)計壓力0.09MPa；工作壓力常壓；

4、泡沫捕集器:內(nèi)含折流板、篩板、消泡裝置確保無沫產(chǎn)生。

5、列管冷凝面積15m²:盤管冷卻面積≥2.0m²

6、油水分離器: ≥20L 可視自動分油和回流；

7、雙聯(lián)過濾器（80目不銹鋼）： 0.6 m²

8、增加擋藥材漂浮裝置；

9、所有的管道采用衛(wèi)生級管道；

10、需要考慮蒸汽冷凝水疏水能滿足使用需求。

必需

URS019

1、氣動關(guān)門、有保險氣缸安全鎖緊工作。氣動出渣，具安全設(shè)施，出渣順暢，不留死角，易清洗；投料口、出渣門開口方向需經(jīng)采購方書面圖紙確認(rèn)；

2、底部有80目過濾篩網(wǎng)；能直通蒸汽加熱；能強制循環(huán)；

3、提取罐能夠氣動開閉罐蓋，并能隨意控制罐蓋開閉的大小程度，以方便出渣。

4、提取罐出渣口能與擠渣、除渣設(shè)備連線控制配套生產(chǎn)。

4、配泡沫捕集器、冷凝器、冷卻器、油水分離器、雙聯(lián)過濾器、氣缸控制臺。

必需

URS020

1.罐上配置：

A、DN500快裝人孔（投料口），與上封蓋頭外凸面平行，向右上方45度開啟；

B、CIP萬向清洗器1套材質(zhì)為304，可360度旋轉(zhuǎn)并徹底清洗；

C、視孔、燈孔（防爆）；符合GMP要求,視鏡采用鋼化玻璃；

D、溫度計（傳感式）1塊，量程0-150℃

E、管口：出渣口、進出液口、冷凝冷卻水進出口、蒸汽進出口、備用口、放空口等（除溫度計為螺紋接口，蒸汽進出口法蘭、其余均為快裝式連接方式）。

F.出渣門解決壓縮空氣氣源壓力不穩(wěn)引起的滲漏與脫鉤事故。

出渣門采用O型密封，材質(zhì)為硅膠或EPDM，耐受高溫，抗疲勞性好，彈性好，無毒，符合GMP對密封材料的規(guī)定。

G.所有管道和配件可自排放，無需拆卸任何部件。管道和配件系統(tǒng)不得有死角。

H．過濾網(wǎng)采用弧形設(shè)計增加過濾面積。

J.所有的安裝螺絲采用高強度不銹鋼，使用過程不生銹。

必需

URS021

設(shè)備上預(yù)留自控系統(tǒng)控制接口（溫度、壓力表等），控制接口暫不使用且不影響設(shè)備正常使用。

必需

URS022

制造要求：現(xiàn)行版《鋼制壓力容器》、《鋼制焊接容器技術(shù)條件》、《管殼式換熱器》、《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)查規(guī)程》國家標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計，制造，試驗和驗收。

必需

URS04-1

設(shè)備的設(shè)計、構(gòu)造等應(yīng)符合中國、歐盟和美國相關(guān)環(huán)境、健康和安全法規(guī)、規(guī)范的要求。

必要

URS04-2

提取罐為I類壓力容器，其他配套為常壓容器。壓力容器設(shè)計需按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行，并由相關(guān)資質(zhì)單位按照I類壓力容器檢測合格。

必要

URS04-3

設(shè)備危險部位需張貼相應(yīng)的警示標(biāo)志，如對噪聲、觸電、機械傷手等的告示。

必要

URS04-4

凡對人身有傷害的所有暴露的運動、高溫、帶電部件必須加防護罩，以免操作人員受到移動部件的傷害。

必要

URS04-5

設(shè)備內(nèi)外表面銳角倒鈍處理，所有危險部位采取保護措施，在容易發(fā)生危險處貼有警示牌。

必要

URS04-6

設(shè)備應(yīng)有過載保護、漏電保護裝置，當(dāng)設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備必要的保護措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。

必要

URS04-7

有接地裝置，電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。

必要

URS04-8

斷電恢復(fù)后，機器不能自動開機，必須人工啟動，以保護人員、設(shè)備和產(chǎn)品。

必要

URS04-9

設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，設(shè)備的操作按鍵用中文進行標(biāo)示。

必要

URS04-10

電氣控制柜裝有安全鎖，設(shè)備要可靠接地，并有防觸電保護設(shè)置。

必要

URS04-11

電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。

必要

URS05-1

設(shè)備安裝在提取車間濃縮間內(nèi)，供應(yīng)商提供設(shè)備的CAD安裝圖紙；

必要

URS06-1

設(shè)備安裝定位時要考慮房間整體布局，設(shè)備使用符合GMP要求。

必要

URS06-2

設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進行操作和維修。

必要

URS07-1

220/380V，3相5線制，50 Hz

必要

URS07-2

所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖、原理圖、安裝圖等

必要

URS07-3

設(shè)備具有接地線和中性線。

必要

URS07-4

所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。

必要

URS07-5

所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記，標(biāo)示必須經(jīng)久耐用，不易污損。

必要

URS07-6

所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36伏特

必要

URS07-7

低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開。

必要

URS07-8

所有的電氣元器件和控制元器件(包括布線)要在不同的區(qū)域安裝，強弱電之間需隔開。不得有強弱電之間的干擾。

必要

URS08-1

提供系統(tǒng)控制流程圖、設(shè)備備件詳細(xì)清單及功能說明。

必要

URS08-2

操作屏的按鈕、文字需清晰且易于辨認(rèn)和操作。

必要

URS08-3

設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。

必要

URS08-4

傳感器要便于拆卸，便于在線進行校驗工作。

必要

URS08-5

儀表應(yīng)有出廠檢驗/校正，提供檢驗合格證。

必要

URS09-1

供應(yīng)商應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng)（電、氣、汽等）接口位置及參數(shù)。

必要

URS09-2

供應(yīng)商應(yīng)說明公用設(shè)施種類、使用范圍（最小和最大參數(shù)）、消耗量、廠房高度要求等.并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。

必要

URS10-1

供應(yīng)商應(yīng)首先起草符合本URS的DQ文件。

（1）供應(yīng)商應(yīng)起草符合本URS規(guī)定的詳細(xì)的DQ內(nèi)容，明確測試方法；該文件要得到我司批準(zhǔn)后方可實施；

（2）DQ的實施由供應(yīng)商和我司代表共同完成。

必要

URS10-2

FAT：

（1）供應(yīng)商應(yīng)起草符合本URS規(guī)定的詳細(xì)的FAT測試內(nèi)容，明確測試方法；該文件要得到我司批準(zhǔn)后方可實施；

（2）FAT的實施由供應(yīng)商和我司代表共同完成；

（3）供應(yīng)商在進行FAT前，要提前確認(rèn)好測試時所需的水、電、氣等公用工程及其它必要的協(xié)助；若因某些原因無法實施個別測試，需要在方案確定之前提出。

必要

URS10-3

SAT：

（1）供應(yīng)商應(yīng)起草符合本URS規(guī)定的詳細(xì)的SAT測試內(nèi)容，明確測試方法；該文件要得到我司批準(zhǔn)后方可實施；

（2）SAT的實施由供應(yīng)商和我司代表共同完成。

必要

URS10-4

供應(yīng)商負(fù)責(zé)將貨物運輸至我司廠內(nèi)。卸貨由我司負(fù)責(zé)。

必要

URS10-5

設(shè)備的運輸盡量采用小型的車輛，便于現(xiàn)場的進入。

必要

URS10-6

所有設(shè)備的包裝能夠耐受長期的顛簸運輸（箱體內(nèi)部有設(shè)備的支撐）、室外存放（防雨雪措施）；外箱便于拆卸吊裝。

必要

URS10-7

箱體外表有明顯的標(biāo)示表明該箱體內(nèi)的設(shè)備名稱、整體重量、設(shè)備尺寸等信息，建議提供照片在箱體外表。

必要

URS10-8

較小的零部件或?qū)Ｓ霉ぞ邞?yīng)有單獨的箱子進行存放，并有詳細(xì)的清單。

必要

URS10-9

供應(yīng)商根據(jù)我司的整體項目進度，隨時調(diào)整安裝和調(diào)試以及驗證的時間，必要時加班趕工。

必要

URS10-10

供應(yīng)商應(yīng)完全遵守我司現(xiàn)場工程管理制度。

必要

URS10-11

供應(yīng)商必須配合我司現(xiàn)場指導(dǎo)設(shè)備的吊裝工作，同時進行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線、配管、支架制作安裝等工作。

必要

URS10-12

（1）供應(yīng)商應(yīng)起草符合本URS規(guī)定的詳細(xì)的IQ測試內(nèi)容，明確測試方法；該文件要得到我司批準(zhǔn)后方可實施；

（2）IQ的實施由供應(yīng)商和我司代表共同完成。

必要

URS10-13

（1）供應(yīng)商應(yīng)起草符合本URS規(guī)定的詳細(xì)的OQ測試內(nèi)容，明確測試方法；該文件要得到我司批準(zhǔn)后方可實施；

（2）OQ的實施由供應(yīng)商和我司代表共同完成；

必要

URS10-14

我司制作PQ方案時，提供相應(yīng)的建議，在我司執(zhí)行PQ時，供應(yīng)商提供相應(yīng)的支持。

必要

URS10-15

供應(yīng)商應(yīng)在安裝調(diào)試階段負(fù)責(zé)對業(yè)主相關(guān)人員在技術(shù)、操作、使用和維護方面的培訓(xùn)。

必要

URS10-16

供應(yīng)商應(yīng)派遣經(jīng)驗豐富的培訓(xùn)師，至少參與1個品種的參數(shù)調(diào)整和配方設(shè)置。

必要

URS10-17

設(shè)備保修期自調(diào)試驗收合格后算起至少12個月，控制系統(tǒng)保修期自調(diào)試驗收合格后算起至少12個月，重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。

保修期內(nèi)，賣方免費為買方維修設(shè)備（包括零部件費用）；保修期外，長期提供優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，維修響應(yīng)時間24小時。

在質(zhì)保期內(nèi)，發(fā)生易損件故障供方須免費更換，如用戶不能自行更換或處理，供方應(yīng)在24小時內(nèi)到達(dá)用戶現(xiàn)場協(xié)助處理。

必要

URS11-1

文件基本要求：

（1）文件是指包括設(shè)計文件、圖紙、驗證文件、操作手冊等整個生命周期相關(guān)的紙質(zhì)版文檔；

（2）供應(yīng)商提供的文件和圖紙應(yīng)達(dá)到無需賣方幫助業(yè)主即可閱讀、理解、安裝、啟動、維護維修的深度；

（3）所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須經(jīng)過檢查并形成文件；

（4）所有文件必須提供書面的文件；

（5）業(yè)主對審核過的文件，提出了合理性建議，供應(yīng)商要依據(jù)此進行修改，完善；

（6）所有文件中應(yīng)采用公制單位。

必要

URS11-2

圖紙（包括但不限于）：

（1）房間平面布局圖；

（2）立面圖：至少包括設(shè)備外形尺寸、公用工程接管尺寸、重量負(fù)荷等；

（3）電氣圖。

必要

URS11-3

證明性文件（包括但不限于）：

（1）所有與潔凈介質(zhì)接觸的材質(zhì)證明；

（2）所有外購件的合格證或質(zhì)量證明（要包括制造商、產(chǎn)地等信息）。

（3）I類壓力容器合格證。

必要

URS11-4

測試文件（包括但不限于）：

（1）FAT工廠驗收測試方案；

（2）SAT現(xiàn)場驗收測試方案。

必要

URS11-5

驗證文件（包括但不限于）：

（1）DQ設(shè)計確認(rèn)方案與報告；

（2）IQ安裝確認(rèn)方案與報告；

（3）OQ運行確認(rèn)方案與報告。

必要

URS11-6

使用手冊（包括但不限于）：

（1）系統(tǒng)操作手冊，應(yīng)包含安全可靠的設(shè)備操作程序，推薦的清潔程序。

（2）維修保養(yǎng)手冊，應(yīng)有全面的修護建議，設(shè)備結(jié)構(gòu)示意圖、安裝圖，易損點，檢查周期，周期性維護點，故障詳細(xì)說明和應(yīng)對措施，易損件清單（建議備件清單），標(biāo)明使用壽命或更換頻次。

（3）所有外購部件說明書；

（4）所有零件清單，標(biāo)準(zhǔn)零件應(yīng)有型號，非標(biāo)零件應(yīng)有準(zhǔn)確編號、名稱，方便后期維護采購。

必要

URS11-7

文件統(tǒng)一用A4紙打印，所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng)折疊成A4尺寸。

必要

URS11-8

關(guān)鍵描述部分所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文，關(guān)鍵描述部分采用中英文對照，如不能滿足上述要求，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

必要

FS

Functional Specification.

功能標(biāo)準(zhǔn)

HDS

Hardware Design Specification.

硬件設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

I/O

Input / Output.

輸入/輸出

IQ

Installation Qualification

安裝確認(rèn)

OIP

Operator Interface Panel.

人機界面

OQ

Operation Qualification

運行確認(rèn)

P&I D

Process and Instrumentation Diagram

工藝儀器布局圖

PLC

Programmable Logic Controller.

程序邏輯控制器

SAT

Site Acceptance Test.

工廠接受測試

FAT

Factory Acceptance Testing.

出廠驗收測試

PAT

Process Analytical Technologies

過程分析技術(shù)

SCADA

System Control & Data Acquisition System.

數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)

SDS

Software Design Specification.

軟件設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

SOP

Standard Operation Procedure

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

URS

User Requirements Specification.

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

VIT

Vendor Internal Testing.

供應(yīng)商內(nèi)部測試

CIP

Clean In Place

在線清潔

URS001

設(shè)備生產(chǎn)能力：100-1000kg/h

必需

URS002

振動頻率：1410次/min

必需

URS003

過篩目數(shù)：12-200目

必需

URS004

設(shè)備外觀美觀，管路連接規(guī)范，電源線路以及壓縮空氣等公用系統(tǒng)管路盡量不外露

必需

URS005

設(shè)備外觀不得有尖銳的銳角，過渡光滑圓潤

必需

URS006

設(shè)備采取防爆、防靜電設(shè)計，靜電接地功能良好，設(shè)備本身的硅膠連接、螺栓連接或者其它連接處應(yīng)該有符合安全要求的防靜電跨接

必需

URS007

全封閉結(jié)構(gòu)，粉末不飛揚、液體不泄露、網(wǎng)孔不堵塞、自動排放、機內(nèi)無存料、網(wǎng)架結(jié)構(gòu)無死角、篩網(wǎng)使用面積增加

必需

URS008

運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，噪音低，篩分效率高，對機座影響小

必需

URS009

可以調(diào)整上下偏心塊的相位角即振幅（0-90°），即可改變物料在篩面上的運動軌跡和停留時間，從而達(dá)到不同的篩分作業(yè)目的

必需

URS010

篩機最高可以達(dá)到五層，實現(xiàn)分級篩選的功能，可篩一至五層篩網(wǎng)，能同時進行二至六個等級的分選或過濾

必需

URS011

篩面直徑：650mm，網(wǎng)層數(shù)：三層

必需

URS012

出料盤的開口與水平夾角為23°，具有出料容易，篩選能力大等優(yōu)點

必需

URS013

接觸物料材質(zhì)為SUS304，表面粗糙度Ra≤0.4

必需

URS014

設(shè)備具備防止物料堵網(wǎng)的裝置或者堵網(wǎng)后具備不拆機消除堵塞的裝置

必需

URS015

由于是振動設(shè)備，故障率高，所以從設(shè)計上必須采取降低故障發(fā)生率的措施

必需

URS016

篩網(wǎng)機械強度和材質(zhì)達(dá)到要求，運行中不得出現(xiàn)篩網(wǎng)脫落而影響藥品質(zhì)量

必需

URS017

彈簧等受疲勞應(yīng)力的部件的固定螺栓必須加裝鍍鋅彈簧墊圈

必需

URS018

篩框的V型墊圈要用食品級硅膠墊

必需

URS019

其它非接觸物料的部件不得有脫落物、銹蝕和尖銳棱角

必需

URS020

潤滑油使用食品級潤滑油，且潤滑油不得出現(xiàn)泄漏

必需

URS021

在上下重錘的一側(cè)裝有附加重塊，增加篩機的激振力

必需

URS022

底座堅固，地腳螺栓孔符合規(guī)范要求

必需

URS023

進料口加裝SUS304加料漏斗，拋光處理，Ra≤0.4

必需

URS024

電機引線采用四芯橡膠電纜YZ-500V，接電源時引出線電纜不允許有急折，并與振動體可靠固定

必需

URS025

電機防爆，防爆等級為EXdⅡBT4

必需

URS026

電機應(yīng)有可靠的接地，電機內(nèi)有接地裝置，引線端有標(biāo)志

必需

URS027

電源：380V/50HZ

必需

URS028

設(shè)備應(yīng)裝設(shè)電氣保護裝置，實現(xiàn)過載、過熱、過流、過電壓、欠電壓、相序、缺相、短路、斷路、漏電等保護功能

必需

URS029

設(shè)備配備緊急按鈕

必需

URS030

配備故障報警裝置，并且觸摸屏能夠顯示故障信息

必需

URS031

距離設(shè)備1米之內(nèi)的噪音不大于70分貝

必需

URS032

設(shè)備本身具有消除靜電的措施，不得因為設(shè)備產(chǎn)生的靜電而影響生產(chǎn)或者采取可靠地靜電接地措施，不得因為靜電原因而發(fā)生故障

必需

URS033

設(shè)備具備可靠的漏電保護措施，漏電切斷時間≤0.01S，確保人員人身安全

必需

URS034

設(shè)備不得對環(huán)境產(chǎn)生不利影響，不得對人員健康產(chǎn)生任何危害

必需

URS035

設(shè)備的設(shè)計制造能夠確保設(shè)備使用時的安全，不得發(fā)生安全事故

必需

URS036

設(shè)備具備過載、過流、過熱、電壓異常等保護功能，以防由于設(shè)備異常情況的出現(xiàn)而損壞設(shè)備

必需

URS037

設(shè)備運行中突然停電后再次來電不能自行啟動

必需

URS038

電氣防護等級IP55

必需

URS039

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費用

必需

URS040

運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用

必需

URS041

設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物

必需

URS042

操作簡單、安裝方便、維護簡單、容易清洗

必需

URS043

安裝時要注意設(shè)備的靜電接地安全可靠牢固

必需

URS044

DQ：

供應(yīng)商根據(jù)雙方確定的URS提供DQ驗證方案、驗證報告并檢查執(zhí)行。

DQ由供應(yīng)商、用戶共同參與制定。

必需

URS045

FAT：（要求明細(xì)見下表）

供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫FAT方案。

用戶負(fù)責(zé)FAT方案的審核批準(zhǔn)。

在交貨前，供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測試。

測試結(jié)束后形成FAT報告，并記錄測試過程中的偏差。

必需

URS046

SAT：

供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫SAT方案。

用戶負(fù)責(zé)SAT方案的審核批準(zhǔn)。

供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測試。

測試結(jié)束后形成SAT報告。

URS047

在設(shè)備就位后，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)試工作，只有當(dāng)設(shè)備完全符合上述工藝、設(shè)備、電氣等條件且車間正常生產(chǎn)2天后方可離開。

URS048

負(fù)責(zé)機組的整體調(diào)試并對設(shè)備使用者進行全面培訓(xùn)，直至掌握機組的操作運行和日常維護所必須的技能

URS049

設(shè)備調(diào)試完成時提供IQ、OQ、PQ驗證文件和系統(tǒng)風(fēng)險分析報告，并提供可修改電子版文檔，并應(yīng)保證符合美國、歐盟和中國GMP認(rèn)證要求

URS050

全面真實的記錄系統(tǒng)IQ、OQ、PQ的過程，原始資料保存，最后形成完善的IQ、OQ、PQ文件，系統(tǒng)竣工驗收后一并交給設(shè)備需求方

必需

URS051

提供的所有文件資料包括紙質(zhì)（兩套）和電子版兩類，

振蕩篩使用說明書

振蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)

振蕩篩日常維護保養(yǎng)規(guī)程(SOP)

振蕩篩清潔SOP

供貨方資質(zhì)證明材料

須提供總裝配圖及部件、零件編號

必需

URS052

培訓(xùn)：

供應(yīng)商對用戶至少2名操作、技術(shù)人員提供原理、操作、維修保養(yǎng)等全方位的培訓(xùn)1天，使其能夠?qū)ο到y(tǒng)進行操作和日常維修保養(yǎng)，以及常見故障解決。

必需

URS053

售后服務(wù)：

設(shè)備整機以及配件質(zhì)保期為最終驗收調(diào)試合格之日起18個月；

在質(zhì)保期限內(nèi),所供貨物在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 乙方負(fù)責(zé)無償維修或更換；

質(zhì)保期后, 乙方終生提供及時的維修、維護。提供可滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件清單。

必需

單效濃縮器

1

2000L

全自動控制

URS01-1

2000L單效加熱濃縮器，進液回流管下直筒型設(shè)計，尾端設(shè)法蘭結(jié)構(gòu)，具備再連接功能，蒸發(fā)器下部采用橢圓封頭，藥液要求全部流凈，不得有藥液殘留。該設(shè)備由泵打藥液強制循環(huán)，泵前留有進液口、泵后留有出料口。

URS01-2

2000L單效為全自動濃縮器。實際蒸發(fā)液體量每小時大于2000立方；

URS01-3

生產(chǎn)廠家應(yīng)提供2000L單效濃縮器的冷凝器、冷卻器等相應(yīng)安裝及配管尺寸及具體位置、方向等。設(shè)備設(shè)計應(yīng)保證符合上述4項要求。

URS02-1

設(shè)備按一類壓力容器規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和制造，加熱器殼程設(shè)計壓力≥0.30MP、設(shè)計溫度≥110℃；加熱器管程與蒸發(fā)器耐受真空度≥0.09MPa；設(shè)備蒸發(fā)量以50℃藥液2000L≥2000L/h。

必需

URS02-2

加熱面積単效≥40㎡，冷凝器冷凝面積単效≥110㎡，冷卻面積≥20 ㎡，單效蒸發(fā)室容積2600L，收水器容積1200L（采用熱泵不破真空抽走冷凝水）；

必需

URS02-3

設(shè)備主體包括：加熱器、蒸發(fā)器、汽液分離罐、立式列管式冷凝器、集液罐、尾氣液分離器、離心式循環(huán)泵、水環(huán)真空泵及閥門管件，加熱器和蒸發(fā)器均作保溫處理，保溫材料為硅酸鋁；

必需

URS02-4

設(shè)備材質(zhì)均為304不銹鋼，加熱管為DN25×1.5的304不銹鋼無縫管；

必需

URS02-5

加熱器上蓋為快開法蘭式設(shè)計，下封頭為錐形，蒸發(fā)室上為標(biāo)準(zhǔn)封頭，下封頭為橢圓封頭，蒸發(fā)器的汽液混合物進口采用導(dǎo)流槽結(jié)構(gòu)，出液管做成方形，并按蒸發(fā)器的直徑圍繞蒸發(fā)器360度，在蒸發(fā)室的上部進入，擴大蒸發(fā)面積。

必需

URS02-6

加熱器均為不銹鋼，板厚≥8毫米，蒸發(fā)器厚度6mm、冷凝器冷卻器殼體厚度4mm、收水器厚度6mm；管道厚度符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。設(shè)備內(nèi)壁拋光Ra＜0.4um，設(shè)備外壁拉絲亞光Ra＜0.8um ，所有的焊接口進行拋光處理，Ra＜1.6μm。

蒸汽加熱，管道進入加熱器前安裝比例調(diào)節(jié)閥（與流速、真空、冷卻相配套使用）；冷凝器、冷卻器，設(shè)計冷卻水走管程,換熱器采用管式換熱器。

必需

URS02-7

設(shè)備支腿均為304不銹鋼，與地面接觸均有底腳板，板厚≥8毫米；設(shè)操作平臺，材質(zhì)304不銹鋼；

設(shè)備帶有鋼制平臺，材質(zhì)碳鋼做好防腐。

必需

URS02-8

保溫要求：設(shè)備全體保溫，保溫層具有良好的保溫效果、保溫材料采用硅酸鋁，保溫層厚度≥50mm；保溫層外蒙皮采用3mm亞光不銹鋼板，外蒙皮與設(shè)備必須滿焊；保溫后要具有良好的隔熱性，設(shè)備體外表溫度＜45℃。

必需

URS02-9

安全閥采用不銹鋼安全閥

必需

URS02-10

壓力表和安全閥需要出具使用者所在地的技術(shù)監(jiān)督部門的校驗合格證。

必需

URS03-1

設(shè)備不能有鋒利的邊緣和尖角；均為圓弧過度或采用130度角過度。

必需

URS03-2

設(shè)備危險可動零部件應(yīng)裝有防護罩，危險點應(yīng)有明確表示：如電機旋轉(zhuǎn)方向、高溫燙傷警告、觸電警告。

必需

URS03-3

電機IP55級防護等級；電機絕緣等級F級；電機防爆等級EXdIIBT4；工作運行噪聲（≦70dB(A)），配帶室內(nèi)和室外環(huán)境的防污染裝置。

必需

URS03-4

設(shè)備應(yīng)有過載保護、漏電保護裝置，當(dāng)設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備必要的保護措施保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品安全。

必需

URS03-5

設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計須符合人機工程學(xué)原理，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。

必需

URS03-6

設(shè)備具有良好的密閉性和安全性。

必需

URS03-7

電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，停電和恢復(fù)供電：在設(shè)備突然停電時設(shè)備要能夠安全停機，已經(jīng)完成操作的數(shù)據(jù)能夠有效的保存，在恢復(fù)供電時，操作人員人工重新啟動設(shè)備，確保人員和設(shè)備的安全。

必需

URS03-8

控制為自動控制，加熱、流速、加熱量、溫度、真空度等相互協(xié)調(diào)，相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并有數(shù)據(jù)儲存能力和導(dǎo)出接口。

必需

URS04-1

設(shè)備安裝要求：設(shè)備出廠前，必須組裝并做好平臺（平臺可用碳鋼制作），一切正常后再拆卸包裝，安裝所用的閥門、管件、儀表、板材等均由設(shè)備廠家自備（符合URS所要求的標(biāo)準(zhǔn)）；

必需

URS04-2

控制箱與設(shè)備之間的連接管線采用上進線方式，設(shè)備廠家應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和連接方式，如：電力、供水、蒸汽等。

必需

URS04-3

需要維修或校驗的儀表、部件、端口應(yīng)安裝在容易接觸到的位置。

必需

URS04-4

設(shè)備平臺安裝、連接位置應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進行操作和維修。

必需

URS04-5

設(shè)備上的電氣、控制管線應(yīng)通過穿線管密閉連接。

必需

URS04-6

設(shè)備主體、系統(tǒng)管路應(yīng)連接嚴(yán)密，無泄漏現(xiàn)象；相連管道應(yīng)避免出現(xiàn)死角、盲管，不應(yīng)出現(xiàn)藥液滯溜和不易清潔的部位。

必需

URS04-7

設(shè)備與管路系統(tǒng)的連接接頭應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況合理選用快卡接頭。

必需

URS04-8

設(shè)備現(xiàn)場就位完畢，進行IQ確認(rèn)前，應(yīng)對該設(shè)備進行試車運行，廠家應(yīng)參加試車全過程并對試車中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場解決。

必需

URS04-9

易損件應(yīng)一用一備。

必需

URS04-10

要求設(shè)備廠家提供設(shè)備維護、校驗的建議，以及保質(zhì)期間和保質(zhì)期外的設(shè)備現(xiàn)場維護、提供備品和備件的響應(yīng)時間。

備品備件的響應(yīng)時間：2小時；

維修人員到現(xiàn)場時間：48小時內(nèi)；

必需

URS04-11

濃縮器調(diào)試結(jié)果作為設(shè)備接收與否的依據(jù)之一。

必需

URS05-1

整個系統(tǒng)所采用電機、控制器等涉及電氣部分均要求防爆。設(shè)備上的控制連接管線應(yīng)通過穿線管連接，線管采用不銹鋼管。

必需

URS05-2

控制柜（箱）必須具有電壓、電流顯示，各電氣元器件具有過載保護功能。

必需

URS05-3

所有的線路應(yīng)密閉安裝，具有接地線和中性線，線纜、接線均有標(biāo)號并有連接線路圖。

必需

URS05-4

設(shè)備控制柜（箱）必須在防塵基礎(chǔ)上具有良好的散熱功能，保證柜內(nèi)不因高溫而燒壞電器元件。

必需

URS05-5

低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開。

必需

URS06-1

設(shè)備廠家應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng)（水、壓縮空氣、蒸汽等）接口和相應(yīng)參數(shù)。水、壓縮空氣、蒸汽等能夠和車間公用系統(tǒng)連接，飲用水壓力≤0.3MPa、壓縮空氣壓力≤0.8MPa、蒸汽壓力≤0.55MPa、循環(huán)水溫度≤30℃等。

必需

URS06-2

管路適當(dāng)位置需配裝相應(yīng)的壓力表、溫度計、傳感器、變送器等儀表，必要時必須安裝相應(yīng)的過濾及泄壓閥等保護裝置。

必需

URS06-3

各設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量、電源類型、額定工作電壓、額定功率、生產(chǎn)能力等其它重要技術(shù)參數(shù)。

必需

URS06-4

提供設(shè)備詳細(xì)所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。

必需

URS07-1

必須配置足夠的、適當(dāng)?shù)膬x表用于控制生產(chǎn)、安全和操作。

必需

URS07-2

設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。

必需

URS07-3

整個系統(tǒng)儀器、儀表需進行校驗，并提供校驗記錄、校驗合格證以及校驗用儀器的校驗證明。

必需

URS08-1

設(shè)備表面便于清潔，內(nèi)表面達(dá)衛(wèi)生級，不能有清潔死角。

必需

URS08-2

所有設(shè)備的清洗要求在位自動清洗，清洗效率高。不能在位清洗的部件，應(yīng)便于拆卸與安裝。

必需

URS08-3

清洗效果達(dá)到驗證要求。

必需

URS09-1

DQ: 設(shè)計確認(rèn)：

設(shè)備廠家根據(jù)本URS內(nèi)容完成各項確認(rèn)工作，確保設(shè)計符合所有的URS要求，最終須經(jīng)需方確認(rèn)并同意。

必需

URS09-2

FAT：

1.確認(rèn)文件需設(shè)備生產(chǎn)商提供、編寫設(shè)備的FAT文件，經(jīng)需方確認(rèn)后負(fù)責(zé)實施；（確認(rèn)各部分尺寸及材質(zhì)是否符合設(shè)計要求，確認(rèn)拋光情況，確認(rèn)轉(zhuǎn)動部分是否有護罩，護罩的組裝是否合理，管口位置、口徑、支撐是否合理等）

2.設(shè)備系統(tǒng)制造過程中質(zhì)量關(guān)鍵控制點，必須通知使用方到制造廠進行驗收，確認(rèn)符合要求后方可繼續(xù)下一道工序制造或組裝；提供壓力容器檢測部門的檢測報告

3.供方應(yīng)提供用于檢測、維護測量試驗和記錄等必要的設(shè)備及提供全部場地設(shè)施及模擬的現(xiàn)場環(huán)境；

必需

URS09-3

SAT：

1.在工廠完成全部安裝后，設(shè)備需要進行完整的功能測試(SAT)，證明設(shè)備完全符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.和FAT一樣，SAT測試草案由供應(yīng)商編寫和提供。

3.設(shè)備到需方現(xiàn)場，雙方技術(shù)人員依合約條件逐一開箱驗收。

4.設(shè)備安裝完成后供應(yīng)方有技術(shù)人員協(xié)同使用方進行系統(tǒng)試運行.

5.試運行合格，供應(yīng)方應(yīng)按照需方規(guī)定的時間對設(shè)備進行確認(rèn)

必需

包裝運輸要求：

1.設(shè)備采用汽車運輸，包裝、運輸費用由供方負(fù)擔(dān)。由于包裝、運輸不當(dāng)所造成的不良后果由供方負(fù)擔(dān)。

2.交貨期限應(yīng)扣除不可抗拒因素和需方付款延期因素對交貨期限的影響（不可抗力按國際慣例處理）

3.貨到需方廠區(qū)后吊裝，搬運就位費用由需方負(fù)責(zé)，供方派人員到場進行開箱驗收、

4.指揮吊裝、搬運，供方指導(dǎo)安裝，需方協(xié)助。

URS09-4

IQ和OQ，DQ

FAT和SAT完成并通過后進行其余的IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運行確認(rèn)）步驟，測試方案由設(shè)備廠家提供并預(yù)先經(jīng)使用方確認(rèn)批準(zhǔn)。測試合格后才最終表明設(shè)備符合URS和DQ，設(shè)備可以由使用方接收進行后續(xù)其他的驗證工作。

必需

URS10-1

對設(shè)備廠家需要提供的各類圖紙、DQ\FAT\SAT \IQ\OQ文件，如裝箱單、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、貨物原產(chǎn)地證明文件（包括操作說明書、維護使用說明書、合格證等）、材質(zhì)證明文件（材質(zhì)證明應(yīng)與材料使用部位相對應(yīng)）、接線圖、備件清單、校驗方法、報警清單、備份等。

必需

URS10-2

須提供機組總裝配圖、零部件圖、名稱說明表等。

必需

URS10-3

應(yīng)提供驗證所需的所有圖紙、施工安裝和調(diào)試記錄等文件。

必需

URS10-4

提供不銹鋼材質(zhì)質(zhì)保書和表面處理工藝報告及焊接報告，主要非金屬材質(zhì)需衛(wèi)生級質(zhì)保書。

必需

URS10-5

須提供設(shè)備附屬配件清單，兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。

必需

URS109-6

控制系統(tǒng)使用PLC編輯應(yīng)隨機附有PLC梯形圖及驅(qū)動程序。

必需

URS10-7

設(shè)備廠家協(xié)助完成確認(rèn)文件包括DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ和PQ文件。

必需

URS10-8

須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護檢修SOP。

必需

URS11-1

設(shè)備廠家應(yīng)負(fù)責(zé)對所有相關(guān)人員（包括操作人員、生產(chǎn)管理人員、設(shè)備維修人員、QA驗證人員等）進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括工作原理、構(gòu)架、流程、操作、維護維修、校準(zhǔn)和故障解決及驗證等方面的內(nèi)容。

必需

URS11-2

操作人員經(jīng)過培訓(xùn)能獨立操作，并能順利完成生產(chǎn)；設(shè)備維修人員經(jīng)過培訓(xùn)，能對設(shè)備常見故障進行維修，并能按照要求的設(shè)備維護方法對設(shè)備進行維護。

必需

FS

Functional Specification.

功能標(biāo)準(zhǔn)

HDS

Hardware Design Specification.

硬件設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

I/O

Input / Output.

輸入/輸出

IQ

Installation Qualification

安裝確認(rèn)

OIP

Operator Interface Panel.

人機界面

OQ

Operation Qualification

運行確認(rèn)

P&I D

Process and Instrumentation Diagram

工藝儀器布局圖

PLC

Programmable Logic Controller.

程序邏輯控制器

SAT

Site Acceptance Test.

工廠接受測試

FAT

Factory Acceptance Testing.

出廠驗收測試

PAT

Process Analytical Technologies

過程分析技術(shù)

SCADA

System Control & Data Acquisition System.

數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)

SDS

Software Design Specification.

軟件設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

SOP

Standard Operation Procedure

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

URS

User Requirements Specification.

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

VIT

Vendor Internal Testing.

供應(yīng)商內(nèi)部測試

CIP

Clean In Place

在線清潔

粉碎程度

粗碎,粗碎

粉碎方法

干法粉碎

操作方式

連續(xù)式

適用物料

食品

生產(chǎn)能力

80（Kg/h）-400（Kg/h）

粉碎程度

粗碎,粗碎

進料粒度

<400

出料粒度

0.5-20mm

FAT

Factory Acceptance Test出廠驗收測試

GAMP

Good Automated Manufacturing Practices良好的自動生產(chǎn)規(guī)范

GMP

Good Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

IQ

Installation Qualification安裝確認(rèn)

ISPE

International Society For Pharmaceutical Engineering國際制藥工程協(xié)會

OQ

Operational Qualification運行確認(rèn)

PQ

Performance Qualification 性能確認(rèn)

SAT

Site Acceptance Test現(xiàn)場驗收測試

SOP

Standard Operating Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

URS001

符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）要求

必須

URS002

技術(shù)參數(shù)：

1 功率在5.5-7.5KW之間，輔機功率在0.7-1.4KW之間。主機速度不低于940rpm ，且材質(zhì)應(yīng)用不銹鋼。

2 出料量在80Kg-500/h Kg，粉碎效果達(dá)到出料粒度在φ3，4，6mm、長度10-20mm/段、條。

3 進料φ50mm，長度最大不超過120 mm為宜 。

4 進料口尺寸應(yīng)530x150x500 mm以下，高度不高于1800mm。厚度為2.5mm。

5 接藥桶尺寸應(yīng)匹配，材質(zhì)為304.厚度不少于2mm，需帶方便提手，至少配置2個。

6 篩網(wǎng)刀片模具應(yīng)根據(jù)提共物料設(shè)計φ3mm，φ4mm，φ6mm各一個規(guī)格篩網(wǎng)使用。篩網(wǎng)厚度為2mm。

7本設(shè)備適用于根莖類、藤草類、果實類、蜂膠和珍珠母的粗碎。

必須

URS003

粗碎機中各單元定位準(zhǔn)確，各緊固、支撐、連接部件安裝牢靠。上料口尺寸設(shè)計人性化，不可過高。

必須

URS004

整體機座結(jié)構(gòu)堅固，運行平穩(wěn)，噪音小于80分貝，外形美觀。

必須

URS005

粗碎機更換篩網(wǎng)、刀片應(yīng)方便易操作，易清潔，可用清水清洗，且腔室可打開，閉合整體密封性較好，防止粉塵外泄。